鄭州緯四路二三類醫療注冊需要什么材料？ 

鄭州二三類醫療注冊需要什么材料？ 二三類醫療器械產品注冊需要什么材料？
第二類醫療器械注冊申請材料要求
　　1、醫療器械注冊申請表；
　　2、醫療器械生產企業資格證明；
　　3、產品技術報告；
　　4、安全風險分析報告；
　　5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）
　　6、產品性能自測報告；
　　7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）
　　8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
　　9、醫療器械說明書；
　　10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
　　11、所提交材料真實性的自我保證聲明。　　
　　另附：
　　附件1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
　　附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
　　附件3、真實性核查文件；
　　附件4、授權委托書；
　　附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

　　一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證核發
　　二、行政許可內容：二類醫療器械產品
　　三、設定行政許可的法律依據：
　　1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
　　2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第16號令）
　　四、行政許可數量及方式：無數量限制
　　五、行政許可條件：
　　1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
　　2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
　　3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
　　4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或行業標準。

　　三類醫療器械產品注冊稍有不同，注冊事宜非常冗雜，容易忽略細節，更多資料歡迎你咨詢鄭州哲曦[本信息來自于今日推薦網]