河北衡水制藥廠凈化車間工程設計施工找河北峰帆凈化 

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

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GMP制藥：無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級

高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級

指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

D級

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。減少塵粒的產生，獲得高潔凈度。

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