東莞ISO13485醫(yī)療器械體系內審員培訓可提供企業(yè)內訓服務 

    概述:東莞ISO13485醫(yī)療器械管理體系內審員培訓,ISO13485內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員,能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系,并能獨立ISO13485審核技巧

    刷新時間:
    2025-03-31 15:03:00 點擊23376次
    服務區(qū)域:
    廣東/東莞
    價格:
    • 1800 元
    形式:
    周末班
    級別:
    入門/初級
    場地:
    企業(yè)內部
    聯(lián)系電話:
    13537368380 林老師
    QQ:
    2237667867
    信用:4.0  隱性收費:4.0
    描述:4.0  產品質量:4.0
    物流:4.0  服務態(tài)度:4.0
    默認4分 我要打分
    東莞ISO13485醫(yī)療器械管理體系內審員培訓,ISO13485內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員,能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系,并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質量管理水平,協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標,使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業(yè)人才。  
    培訓內容:
     第一天
    1.醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
    2.ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
    3.ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點:
    4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
    5.指令與產品標準,指令與體系的關系
    6.ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點
    7.文件要求、過程控制要求
    8.醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
    9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎要求
     第二天 :
    1. 審核總論
    質量審核的定義和范疇
    質量體系審核的分類
    審核的目的、范圍、依據
    審核的時機和頻度
    2. 審核的基本程序
    審核策劃和準備
    審核計劃
    審核檢查表
    案例練習與實踐
    3.審核的實施
    首次會議
    現(xiàn)場審核
    不合格報告
    審核組會議
    末次會議
    案例分析、情境模擬與練習
    4.審核的跟蹤
    審核驗證時機
    驗證方法和內容
    驗證記錄
    審核報告
    5.內審員的素質和審核技巧

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