寧波ISO13485認(rèn)證-ISO13485認(rèn)證
概述:寧波ISO13485認(rèn)證-ISO13485認(rèn)證 熱點:ISO13485認(rèn)證 優(yōu)勢:寧波ISO13485認(rèn)證一步到位 公司主營:ISO9001、ISO14001、IATF16949、ISO45001認(rèn)證······
寧波ISO13485認(rèn)證-ISO13485認(rèn)證
熱點:ISO13485認(rèn)證 優(yōu)勢:寧波ISO13485認(rèn)證一步到位
公司主營:ISO9001、ISO14001、IATF16949、ISO45001認(rèn)證······
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1. ISO13485認(rèn)證是怎么收費的?
答:依據(jù)國家計劃委員會,國家技術(shù)監(jiān)督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認(rèn)證收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知”的相關(guān)要求,ISO13485認(rèn)證收費包括:申請費:1000元,審定與注冊費:2000元,審核費:3000元×人數(shù)×天數(shù),年金(含標(biāo)志使用費):2000元。
2. 對申請ISO13485認(rèn)證組織有什么要求?
答:申請認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,
建立了寧波ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,
并已實施了覆蓋所有寧波ISO13485認(rèn)證程序的內(nèi)部審核和管理評審。
寧波ISO13485認(rèn)證管理體系運行時間為三個月以上。
在寧波ISO13485認(rèn)證組織提出認(rèn)證申請時,應(yīng)特別關(guān)注以下事項:
申請寧波ISO13485認(rèn)證組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;
申請寧波ISO13485認(rèn)證組織應(yīng)具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它寧波ISO13485認(rèn)證資質(zhì)證明材料(國家或部門法規(guī)有要求時);
申請寧波ISO13485認(rèn)證組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行了注冊,符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù);
3. 申請ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料?
答:適用時應(yīng)提供以下內(nèi)容:
●寧波ISO13485認(rèn)證有效版本的管理體系文件
●寧波ISO13485認(rèn)證營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文
●寧波ISO13485認(rèn)證相關(guān)資質(zhì)證明(法律法規(guī)有要求時),如3C證書、許可證等
●寧波ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖
●寧波ISO13485認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)圖
●寧波ISO13485認(rèn)證適用的法律法規(guī)清單
公司主營:
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