ISO 10993-5/-10生物相容性測試丨CMA+CNAS+GLP國際認(rèn)可機(jī)構(gòu) 

    概述:ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測試項目有體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。 

    刷新時間:
    2024-12-26 16:36:59 點擊37785次
    服務(wù)區(qū)域:
    全國
    價格:
    • 888 元
    品牌:
    • 貝德檢測
    上門服務(wù):
    聯(lián)系電話:
    17388768625 孫經(jīng)理
    信用:4.0  隱性收費:4.0
    描述:4.0  產(chǎn)品質(zhì)量:4.0
    物流:4.0  服務(wù)態(tài)度:4.0
    默認(rèn)4分 我要打分


      生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用,主要緣于其良好的生物兼容性。通常,一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì),導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的,一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993 中,第1到第20部分規(guī)定了一系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)來評價醫(yī)用材料的生物兼容性!

      ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測試項目有體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗! 

      細(xì)胞毒性:醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有醫(yī)療器材都必須做的測試。ISO 10993-5 中闡述了多項可以評估醫(yī)療器械造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法,均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方式達(dá)到測試所需的細(xì)胞數(shù)目. 

      皮膚刺激:醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO、10993-10:2002,與人體接觸的醫(yī)療器材可能會釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡單的說,這些刺激的現(xiàn)象是因為局部皮膚的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實時的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說:因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會造成人體的刺激反應(yīng)?又如清洗醫(yī)療器材用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。

      致敏試驗:醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10:2002,過敏通常是因為重復(fù)或長期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對于醫(yī)材的過敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞接觸所造成的,所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應(yīng)的依據(jù)!


    生物相容性的測試方法:

      細(xì)胞毒性:將樣品的侵提液放入生長旺盛的細(xì)胞懸液中培養(yǎng),觀察細(xì)胞形態(tài)。

      皮膚刺激:將樣品的侵提液滴到吸收性紗布上,敷貼于家兔去毛后的背部兩側(cè),觀察部位情況

      致敏試驗:將樣品的侵提液進(jìn)行皮內(nèi)注射到豚鼠皮膚,經(jīng)過皮內(nèi)誘導(dǎo),局部誘導(dǎo)和激發(fā)階段使豚鼠產(chǎn)生致敏反應(yīng),對該部位進(jìn)行觀察


    我司主營:

    1、歐盟地區(qū):CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71;

    2、食品級(歐盟食品級 ,F(xiàn)DA食品級、LFGB食品級、中國食品級);

    3、北美地區(qū):FDA、FCC;

    4、兒童安全包裝防開啟CR測試(ASTM D3475,16 CFR 1700.20,ISO 8317,EN 862,CAN/CSA-Z76.1-16);

    5、化學(xué)檢測:ROHS、REACH。


    ISO 10993-5/-10生物相容性測試丨CMA+CNAS+GLP國際認(rèn)可機(jī)構(gòu)
    [本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
    主站蜘蛛池模板: 一级成人a做片免费| 成人欧美1314www色视频| 亚欧成人中文字幕一区| 国产成人AV免费观看| 中文国产成人精品久久一区| 美国成人a免费毛片| 成人免费福利视频| 四虎www成人影院| 蜜桃97爱成人| 国产成人精品久久| 久久成人国产精品一区二区 | 国产成人cao在线| 欧美成人精品a∨在线观看 | 亚洲国产成人久久综合区| 麻豆成人久久精品二区三区免费| 成人毛片18女人毛片免费视频未 | 成人欧美精品大91在线| 免费成人在线电影| 在线观看成人免费视频| 成人试看120秒体验区| 亚洲AV成人中文无码专区| 国产成人精品久久综合| 成人国产永久福利看片| 欧洲成人r片在线观看| 亚洲国产成人久久综合一区| 国产成人精品视频午夜| 日本在线高清视频日本在线观看成人小视频 | 国产精品成人h片在线| 成人动漫在线免费观看| 成人毛片免费播放| 成人综合伊人五月婷久久| 青青草国产成人久久91网| www.成人av.com| 色窝窝无码一区二区三区成人网站| 免费国产成人高清视频网站| 午夜成人精品福利网站在线观看| 四虎成人免费网站在线| 亚洲国产精品成人综合久久久| 亚洲AV午夜成人片| 窝窝午夜看片成人精品| 成人免费观看网欧美片|