IS0 10993生物相容性測試機構┄細胞毒性測試標準要求┄無紡布 

    概述:ISO 10993 生物相容性測試,細胞毒性測試,抗過敏測試

    刷新時間:
    2024-08-07 10:43:13 點擊68190次
    服務區域:
    全國
    聯系電話:
    18025310887 王先生
    QQ:
    2885581469
    信用:4.0  隱性收費:4.0
    描述:4.0  產品質量:4.0
    物流:4.0  服務態度:4.0
    默認4分 我要打分
          ISO 10993 生物相容性測試是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“相容”,會不會對我們的人體產生傷害。
    ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品,包括醫療器械以及醫療藥物,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:
    ISO 10993生物相容性測試
      第 1部分:評價與試驗;
      第 2部分:動物保護要求;
      第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
      第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
      第 5部分:體外細胞毒性試驗;
      第 6部分:植人后局部反應試驗;
      第 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
      第 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
      第 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
      第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
      第 11部分:全身毒性試驗;
      第 12部分:樣品制備與參照樣品;
      第 13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
      第 14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
      第 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
      第 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
      第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
      第 18部分:材料化學表征。

    生物相容性測試的項目有很多,通常最常測的有三個項目:
      1.細胞毒性試驗:醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999
      2.皮膚刺激試驗:醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002
      3.致敏試驗:醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002
          目前國內能做ISO10993測試的機構不多,主要是一些大型外資測試機構和國內的部分研究院,而且測試周期和測試價格相差非常大,有的公司要1萬多,有的公司要四五千,所以企業在選擇測試機構的時候就會非常頭疼,不知道哪家機構是正規的,更不知道到底需要多少費。在選擇測試機構的時候我們需要注意一個非常重要的一點,就是要求檢測單位在出具的報告上面印上CMA或CNAS標志,不然該報告是沒有法律效應的。
    [本信息來自于今日推薦網]
    主站蜘蛛池模板: 国产新疆成人a一片在线观看| av成人免费电影| 亚洲av无码成人精品区日韩| 成人在线色视频| 在线观看国产成人av片| 国产成人精品永久免费视频| 亚洲成人网在线| 成人禁在线观看| 亚洲av成人一区二区三区在线观看 | 成人永久福利在线观看不卡| 国产成人高清在线播放| 亚洲国产成人九九综合| 成人小视频在线观看免费| 国产成人无码免费视频97| 日本成人在线网站| 久久久99精品成人片中文字幕 | 成人欧美一区二区三区视频| 国产成人一区二区三区高清| 91精品欧美成人| 国产成人高清亚洲一区久久| 欧美成人免费tv在线播放| 国产成人精品久久| 我的初次内射欧美成人影视| 国产一区亚洲欧美成人| 国内成人精品亚洲日本语音| www夜片内射视频日韩精品成人| 国产精品成人自拍| 成人黄色电影在线观看| 中文国产成人精品久久下载| 国产亚洲欧美成人久久片| 国产成人精品综合| 成人区人妻精品一区二区不卡视频 | 久久国产成人精品| 亚洲精品天堂成人片AV在线播放| 国产成人麻豆亚洲综合无码精品| 成人区视频爽爽爽爽爽| 成人在线色视频| 国产精品成人99一区无码| 国产精品成人免费福利| 国产成人亚洲综合无码精品| 亚洲国产精品一区二区成人片国内|