DMF注冊(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交格式 

    概述: 自2017年5月5日起,許多向美國藥監局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交。 這意味著,您不必再次發送已經提交的文件。但任何新的文件都必須使用

    刷新時間:
    2024-07-01 10:51:23 點擊85852次
    銷售服務區域:
    全國
    聯系電話:
    15626565226 王小媛
    信用:4.0  隱性收費:4.0
    描述:4.0  產品質量:4.0
    物流:4.0  服務態度:4.0
    默認4分 我要打分

    自2017年5月5日起,許多向美國藥監局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交。

    這意味著,您不必再次發送已經提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD,其中包括對舊申請的補充提交,如修訂和報告。

    而且,FDA說,沒有例外,沒有延長。

    這些申請包括:新藥申請(NDAs),仿制藥申請(ANDAs),生物制品許可申請(BLAs)和主文件(Drug Master Files, DMF)都須使用eCTD格式提交。

    FDA規定,DMF文件大小在10GB的提交必須使用FDA的電子提交門戶 Electronic Submission Gateway(ESG)。

    藥企首次提交, 需要先設立一個ESG賬號,雖然設立免費,但是比較費時,可能要花費數個星期,因此,FDA建議藥企早動手,早做準備。

    而且,提交的企業需要為每一個提交人獲得一個電子數字證書(digital certificate),因此,這個程序也有注意。

    在昨天的新聞辦藥監新聞發布會上,藥監總局畢井泉局長說, “要建立藥品電子通用技術文檔系統(eCTD系統),爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評,這樣就可以減輕企業,特別是在境外申報的企業到中國來申報基本上技術要求是一樣的,格式是一樣的,減輕大家的負擔。”

    當然,除了eCTD,畢局還列出了鼓勵藥品創新和完善藥品專利鏈接和數據保護等措施。

    “第一,加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為,在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體,我們要擴大臨床試驗的資源,探索注射劑質量和療效一致性評價的方法,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。”

    “第二,鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策,完善藥品專利鏈接和數據保護制度,并且實現境內外臨床數據的國際互認,降低企業的研發成本。”

    “第三,要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系,要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員,逐步形成以技術審評為核心,現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。”

    這對于日益國際化和在華的跨國藥企來說,無疑是一大利好。

    那么,FDA要求的eCTD格式有哪些呢?

    在最近的一次演講中,FDA還列出了可接受的eCTD格式。其中包括,International Conference on Harmonization(ICH)的Health Level7。

    這是因為,電子通用技術文件提交可以保證藥品審評的流暢和提高效率。

    再過一年,試驗性新藥研究(IND)的申請在2018年5月也必須使用這個電子通用格式提交。

    此外,FDA還對標準化研究中出現的數據引入了新的要求。一旦生效,在那個日期之后開始的大多數研究的數據將必須遵循這些標準。

    [本信息來自于今日推薦網]
    主站蜘蛛池模板: 国产v片成人影院在线观看| 亚洲AV午夜成人片| 亚洲成人一级电影| 亚洲国产成人久久一区二区三区 | 亚洲国产成人精品激情| 亚洲精品成人网站在线观看| 亚洲国产精品成人综合色在线婷婷 | 国内精品国产成人国产三级| 亚洲国产成人精品女人久久久| 37pao成人国产永久免费视频 | 国产成人精品123区免费视频| 久久成人国产精品| 国产精品成人无码视频| 欧美成人精品第一区二区三区| 国产成人综合色视频精品| 精品一区二区三区在线成人| 国产成人亚洲综合无码| 欧美成人18性| 91成人免费观看在线观看| 国产成人久久精品二区三区| 成人影院wwwwwwwwwww| 亚洲AV成人无码天堂| 国产成人v爽在线免播放观看| 成人免费视频软件网站| 欧美成人小视频| 欧美日韩亚洲成人| 欧美成人免费一区二区| 欧美成人伊人十综合色| 欧美成人一区二区三区| 亚洲伊人成人网| 久久婷婷成人综合色| 一级成人理伦片| 欧美成人观看视频在线| WWW国产成人免费观看视频| 中文字幕成人在线| 日本成人在线视频网站| 日韩国产成人资源精品视频| 色老成人精品视频在线观看| 日韩成人一区ftp在线播放| 日韩国产成人精品视频人| 欧美成人在线免费观看|