DMF注冊(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交格式
概述: 自2017年5月5日起,許多向美國藥監局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交。 這意味著,您不必再次發送已經提交的文件。但任何新的文件都必須使用
自2017年5月5日起,許多向美國藥監局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交。
這意味著,您不必再次發送已經提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD,其中包括對舊申請的補充提交,如修訂和報告。
而且,FDA說,沒有例外,沒有延長。
這些申請包括:新藥申請(NDAs),仿制藥申請(ANDAs),生物制品許可申請(BLAs)和主文件(Drug Master Files, DMF)都須使用eCTD格式提交。
FDA規定,DMF文件大小在10GB的提交必須使用FDA的電子提交門戶 Electronic Submission Gateway(ESG)。
藥企首次提交, 需要先設立一個ESG賬號,雖然設立免費,但是比較費時,可能要花費數個星期,因此,FDA建議藥企早動手,早做準備。
而且,提交的企業需要為每一個提交人獲得一個電子數字證書(digital certificate),因此,這個程序也有注意。
在昨天的新聞辦藥監新聞發布會上,藥監總局畢井泉局長說, “要建立藥品電子通用技術文檔系統(eCTD系統),爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評,這樣就可以減輕企業,特別是在境外申報的企業到中國來申報基本上技術要求是一樣的,格式是一樣的,減輕大家的負擔。”
當然,除了eCTD,畢局還列出了鼓勵藥品創新和完善藥品專利鏈接和數據保護等措施。
“第一,加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為,在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體,我們要擴大臨床試驗的資源,探索注射劑質量和療效一致性評價的方法,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。”
“第二,鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策,完善藥品專利鏈接和數據保護制度,并且實現境內外臨床數據的國際互認,降低企業的研發成本。”
“第三,要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系,要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員,逐步形成以技術審評為核心,現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。”
這對于日益國際化和在華的跨國藥企來說,無疑是一大利好。
那么,FDA要求的eCTD格式有哪些呢?
在最近的一次演講中,FDA還列出了可接受的eCTD格式。其中包括,International Conference on Harmonization(ICH)的Health Level7。
這是因為,電子通用技術文件提交可以保證藥品審評的流暢和提高效率。
再過一年,試驗性新藥研究(IND)的申請在2018年5月也必須使用這個電子通用格式提交。
此外,FDA還對標準化研究中出現的數據引入了新的要求。一旦生效,在那個日期之后開始的大多數研究的數據將必須遵循這些標準。
[本信息來自于今日推薦網]
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