eCTD格式注冊認證,申報電子格式的中文 eCTD 文件 

    概述:eCTD 在中國的實施情況 中國在積極鼓勵創新藥物開發的同時,也正在全面調整對生命科學行業的監管措施,以加快推進這一進程。近年來,中國加入了 ICH,新增多項法律法規以支持全球藥物研發者。人們為

    刷新時間:
    2024-07-01 10:51:18 點擊86229次
    銷售服務區域:
    全國
    聯系電話:
    15626565226 王小媛
    信用:4.0  隱性收費:4.0
    描述:4.0  產品質量:4.0
    物流:4.0  服務態度:4.0
    默認4分 我要打分
    eCTD 在中國的實施情況

    中國在積極鼓勵創新藥物開發的同時,也正在全面調整對生命科學行業的監管措施,以加快推進這一進程。近年來,中國加入了 ICH,新增多項法律法規以支持全球藥物研發者。人們為輕松實施 eCTD 付出了諸多努力,但政府機構仍面臨一些挑戰。

    什么是 eCTD?

    eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的簡稱,eCTD由CTD發展而來,中文名為電子通用技術文檔 (CTD)。其作為國際公認的文件編寫格式,用來制作一個向藥品注冊機構遞交的結構完善的注冊申請文件,是由ICH為了解決人用藥在申請注冊中格式和內容的統一,而決定采用的統一的注冊申請文件格式。

    新的申報格式將基于 XML 骨架結構進行整理。

    圖 1:eCTD 模塊

    什么是ICH?

    ICH(International Conference of Harmonization)是由美國,歐洲和日本三方發起的國際協調會議組織,在演進的過程中,通過不斷完善成為了功能健全且成員眾多的組織。ICH成立的宗旨,是以統一的標準格式,減少藥企在研發方面的重復工作及資金投入。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA),于2017年6月加入ICH,2018年6月,成功當選為ICH管理委員會成員。

    為什么使用 eCTD?

    隨著醫藥研發的演進,注冊文件遞交的方式,總共經歷了四種變化:

    • 紙質:采用快遞形式運送大量的紙質文件。
    • PDF文件:將文件做成PDF格式后,用光盤形式提交。但還是存在缺陷,比如數據是非結構化的,在想要建立關聯或者進行搜索時很困難。
    • NeES:光盤的形式,在數據結構方面比PDF有了提升。
    • eCTD:包含大量超鏈接、文件格式等,可幫助做一些格式化的審核。

    縱觀全局,2010 年歐盟強制要求集中審批程序使用 eCTD 申報,2018 年起美國強制要求 eCTD 格式申報 (Yang, 2019)。中國制藥行業將向全球行業標準看齊,采用 eCTD 則是中國朝著國際統一邁進的必然之舉。

    申報電子格式的中文 eCTD 文件

    電子申報的優勢或機會

    • 由紙質轉換為可用于 CTD 文件管理的電子系統
    • 透明
    • 高效
    • 具成本效益

    圖 2:CTD 與 eCTD

    主要挑戰

    為順利實施 eCTD,制藥行業和藥品監管機構正面臨一些挑戰。主要挑戰在于沒有足夠的專業人士能夠以 eCTD 格式提交文件并對其進行翻譯。此外,還需要醫學翻譯專家付出更多的努力才能保證出色的文件質量。這需要多年的技術培訓與實踐。

    特殊格式要求概述:

    • 書簽
    • 內部超鏈接 – 章節、表格、圖、參考文獻和附錄
    • 目錄 – 正文、表格、圖和附錄
    • 內嵌字體
    • 頁眉、頁腳和頁面方向一致

    關于CSOFT生命科學部門

    CSOFT Health Sciences擁有超過15年專業的生命科學行業本地化翻譯經驗,100+種語言,6000+名專業譯員組成的龐大網絡可以滿足行業各方面的嚴苛要求,無論是注冊申報文件、臨床研究報告的翻譯;還是市場類文檔的撰寫和網站本地化,CSOFT都可以為您提供專家級的定制方案。

    [本信息來自于今日推薦網]
    主站蜘蛛池模板: 亚洲AV成人片无码网站| 999影院成人在线影院| 免费国产成人高清视频网站| 国产成人欧美一区二区三区 | 免费成人福利视频| 亚洲国产成人久久一区二区三区| 久久成人免费大片| 国产成人综合在线视频| 亚洲国产精品成人精品小说| 欧美成人免费全部观看在线看| 成人免费福利电影| 69国产成人精品午夜福中文| 国产成人涩涩涩视频在线观看| 欧美日韩国产成人精品| 四虎成人精品无码| 成人黄色免费网站| 91嫩草私人成人亚洲影院| 成人午夜免费福利| 亚洲AV无码成人专区| 国产成人精品无缓存在线播放 | 久久久久成人精品无码中文字幕| 成人18在线观看| 成人黄色电影在线观看| 亚洲av成人一区二区三区| 国产成人综合亚洲AV第一页| 成人黄动漫画免费网站视频| 51影院成人影院| 久久婷婷成人综合色综合| 亚洲色成人www永久网站| 国产成人高清在线播放| 成人免费漫画在线播放| 欧美成人一区二区三区在线观看 | 成人凹凸短视频在线观看| 欧美成人免费在线视频| 精品无码成人久久久久久| 18成人片黄网站www| 37pao成人国产永久免费视频 | 国产成人免费一区二区三区 | 成人毛片18女人毛片免费| 欧美成人午夜影院| 成人小视频在线观看|