eCTD格式注冊認證,申報電子格式的中文 eCTD 文件 

    概述:eCTD 在中國的實施情況 中國在積極鼓勵創新藥物開發的同時,也正在全面調整對生命科學行業的監管措施,以加快推進這一進程。近年來,中國加入了 ICH,新增多項法律法規以支持全球藥物研發者。人們為

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    eCTD 在中國的實施情況

    中國在積極鼓勵創新藥物開發的同時,也正在全面調整對生命科學行業的監管措施,以加快推進這一進程。近年來,中國加入了 ICH,新增多項法律法規以支持全球藥物研發者。人們為輕松實施 eCTD 付出了諸多努力,但政府機構仍面臨一些挑戰。

    什么是 eCTD?

    eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的簡稱,eCTD由CTD發展而來,中文名為電子通用技術文檔 (CTD)。其作為國際公認的文件編寫格式,用來制作一個向藥品注冊機構遞交的結構完善的注冊申請文件,是由ICH為了解決人用藥在申請注冊中格式和內容的統一,而決定采用的統一的注冊申請文件格式。

    新的申報格式將基于 XML 骨架結構進行整理。

    圖 1:eCTD 模塊

    什么是ICH?

    ICH(International Conference of Harmonization)是由美國,歐洲和日本三方發起的國際協調會議組織,在演進的過程中,通過不斷完善成為了功能健全且成員眾多的組織。ICH成立的宗旨,是以統一的標準格式,減少藥企在研發方面的重復工作及資金投入。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA),于2017年6月加入ICH,2018年6月,成功當選為ICH管理委員會成員。

    為什么使用 eCTD?

    隨著醫藥研發的演進,注冊文件遞交的方式,總共經歷了四種變化:

    • 紙質:采用快遞形式運送大量的紙質文件。
    • PDF文件:將文件做成PDF格式后,用光盤形式提交。但還是存在缺陷,比如數據是非結構化的,在想要建立關聯或者進行搜索時很困難。
    • NeES:光盤的形式,在數據結構方面比PDF有了提升。
    • eCTD:包含大量超鏈接、文件格式等,可幫助做一些格式化的審核。

    縱觀全局,2010 年歐盟強制要求集中審批程序使用 eCTD 申報,2018 年起美國強制要求 eCTD 格式申報 (Yang, 2019)。中國制藥行業將向全球行業標準看齊,采用 eCTD 則是中國朝著國際統一邁進的必然之舉。

    申報電子格式的中文 eCTD 文件

    電子申報的優勢或機會

    • 由紙質轉換為可用于 CTD 文件管理的電子系統
    • 透明
    • 高效
    • 具成本效益

    圖 2:CTD 與 eCTD

    主要挑戰

    為順利實施 eCTD,制藥行業和藥品監管機構正面臨一些挑戰。主要挑戰在于沒有足夠的專業人士能夠以 eCTD 格式提交文件并對其進行翻譯。此外,還需要醫學翻譯專家付出更多的努力才能保證出色的文件質量。這需要多年的技術培訓與實踐。

    特殊格式要求概述:

    • 書簽
    • 內部超鏈接 – 章節、表格、圖、參考文獻和附錄
    • 目錄 – 正文、表格、圖和附錄
    • 內嵌字體
    • 頁眉、頁腳和頁面方向一致

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