FDA發(fā)布eCTD電子格式注冊(cè)認(rèn)證提交臨床研究用新藥 

    概述: 日前,F(xiàn)DA發(fā)布電子格式提交臨床研究用新藥(IND)安全性報(bào)告指南草案,要求申辦者在指南最終版發(fā)布24個(gè)月后,向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)(Adverse Event Reporting System,F(xiàn)AERS)提交IND的嚴(yán)重和意外可疑
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    日前,F(xiàn)DA發(fā)布電子格式提交臨床研究用新藥(IND)安全性報(bào)告指南草案,要求申辦者在指南最終版發(fā)布24個(gè)月后,向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)(Adverse Event Reporting System,F(xiàn)AERS)提交IND的嚴(yán)重和意外可疑不良事件安全報(bào)告。做出這一規(guī)定的原因何在?具體涉及到哪些提交?

    圖片來(lái)源:參考資料[1]

    改變現(xiàn)行提交方式,改進(jìn)審查、跟蹤效率

    按照現(xiàn)行要求,F(xiàn)DA要求這些報(bào)告都以PDF格式的電子通用技術(shù)文件(eCTD)提交。但對(duì)這些文件的審查和跟蹤效率低下,耗費(fèi)大量人力。因此,F(xiàn)DA要求將這些重要的安全信息作為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)元提交給FAERS,有助于提高 FDA 審查和跟蹤臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的潛在安全信號(hào)的能力,并為申辦方提供符合ICH E2B(R3)要求以及向其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求報(bào)告格式。對(duì)相關(guān)提交要求的轉(zhuǎn)變,是FDA具體落實(shí)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第745A(a)節(jié)規(guī)定的電子提交要求工作的一部分。

    FDA表示,申辦方目前還可以繼續(xù)通過(guò)eCTD提交相關(guān)的IND安全報(bào)告;但在要求生效之前,申辦方可以自愿向FAERS提交報(bào)告。但最終版指南一旦生效,F(xiàn)DA將要求IND安全報(bào)告的提交符合新指南的規(guī)定,取代2019年1月頒布的《按照eCTD規(guī)范提交部分人用藥品申請(qǐng)和相關(guān)提交》行業(yè)指南(見下圖)的相關(guān)規(guī)定。

    圖片來(lái)源:參考資料[2]

    依據(jù)指南規(guī)定,申辦方必須通過(guò) FDA 的電子提交網(wǎng)關(guān)(Electronic Submission Gateway,ESG)或安全報(bào)告門戶 (Safety Reporting Portal,SRP), 向FAERS 提交相關(guān)的 IND安全報(bào)告。

    通過(guò)FAERS提交IND安全報(bào)告所涉范圍

    新公布的指南草案,不適用于嚴(yán)重和意外疑似不良事件之外的IND安全報(bào)告,諸如詳細(xì)說(shuō)明來(lái)自于其它研究的結(jié)果的報(bào)告,來(lái)自于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或體外檢測(cè)的結(jié)果,或嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)發(fā)生率增加的報(bào)告。此外,F(xiàn)DA表示,盡管FDA鼓勵(lì)申辦方以電子方式提交,非商業(yè)性IND的提交,將豁免第745A(a)節(jié)規(guī)定的電子提交要求。

    除了指南草案之外,作為指南草案的補(bǔ)充,F(xiàn)DA 還發(fā)布了單獨(dú)的技術(shù)符合性指南(technical conformance guide),詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)以eCTD格式提交給FDA的個(gè)案安全報(bào)告 (individual case safety reports,ICSRs),以及提交給 FAERS 的 IND 安全報(bào)告應(yīng)采用的格式。

    圖片來(lái)源:參考資料[3]

    IND安全報(bào)告的類別與提交方式(數(shù)據(jù)來(lái)源:參考資料[3],藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制表)

    FDA正在就這份指南草案征詢醫(yī)藥行業(yè)和利益攸關(guān)方的建議與意見,征詢?nèi)掌诮刂褂诮衲昴甑住?

    [本信息來(lái)自于今日推薦網(wǎng)]
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