FDA發(fā)布eCTD電子格式注冊(cè)認(rèn)證提交臨床研究用新藥 

    概述: 日前,F(xiàn)DA發(fā)布電子格式提交臨床研究用新藥(IND)安全性報(bào)告指南草案,要求申辦者在指南最終版發(fā)布24個(gè)月后,向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)(Adverse Event Reporting System,F(xiàn)AERS)提交IND的嚴(yán)重和意外可疑
    本信息已過(guò)期,發(fā)布者可在"已發(fā)商機(jī)"里點(diǎn)擊"重發(fā)"。

    刷新時(shí)間:
    2023-07-12 18:32:17 點(diǎn)擊86597次
    銷售服務(wù)區(qū)域:
    全國(guó)
    聯(lián)系電話:
    15626565226 王小媛
    信用:4.0  隱性收費(fèi):4.0
    描述:4.0  產(chǎn)品質(zhì)量:4.0
    物流:4.0  服務(wù)態(tài)度:4.0
    默認(rèn)4分 我要打分

    日前,F(xiàn)DA發(fā)布電子格式提交臨床研究用新藥(IND)安全性報(bào)告指南草案,要求申辦者在指南最終版發(fā)布24個(gè)月后,向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)(Adverse Event Reporting System,F(xiàn)AERS)提交IND的嚴(yán)重和意外可疑不良事件安全報(bào)告。做出這一規(guī)定的原因何在?具體涉及到哪些提交?

    圖片來(lái)源:參考資料[1]

    改變現(xiàn)行提交方式,改進(jìn)審查、跟蹤效率

    按照現(xiàn)行要求,F(xiàn)DA要求這些報(bào)告都以PDF格式的電子通用技術(shù)文件(eCTD)提交。但對(duì)這些文件的審查和跟蹤效率低下,耗費(fèi)大量人力。因此,F(xiàn)DA要求將這些重要的安全信息作為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)元提交給FAERS,有助于提高 FDA 審查和跟蹤臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的潛在安全信號(hào)的能力,并為申辦方提供符合ICH E2B(R3)要求以及向其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求報(bào)告格式。對(duì)相關(guān)提交要求的轉(zhuǎn)變,是FDA具體落實(shí)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第745A(a)節(jié)規(guī)定的電子提交要求工作的一部分。

    FDA表示,申辦方目前還可以繼續(xù)通過(guò)eCTD提交相關(guān)的IND安全報(bào)告;但在要求生效之前,申辦方可以自愿向FAERS提交報(bào)告。但最終版指南一旦生效,F(xiàn)DA將要求IND安全報(bào)告的提交符合新指南的規(guī)定,取代2019年1月頒布的《按照eCTD規(guī)范提交部分人用藥品申請(qǐng)和相關(guān)提交》行業(yè)指南(見下圖)的相關(guān)規(guī)定。

    圖片來(lái)源:參考資料[2]

    依據(jù)指南規(guī)定,申辦方必須通過(guò) FDA 的電子提交網(wǎng)關(guān)(Electronic Submission Gateway,ESG)或安全報(bào)告門戶 (Safety Reporting Portal,SRP), 向FAERS 提交相關(guān)的 IND安全報(bào)告。

    通過(guò)FAERS提交IND安全報(bào)告所涉范圍

    新公布的指南草案,不適用于嚴(yán)重和意外疑似不良事件之外的IND安全報(bào)告,諸如詳細(xì)說(shuō)明來(lái)自于其它研究的結(jié)果的報(bào)告,來(lái)自于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或體外檢測(cè)的結(jié)果,或嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)發(fā)生率增加的報(bào)告。此外,F(xiàn)DA表示,盡管FDA鼓勵(lì)申辦方以電子方式提交,非商業(yè)性IND的提交,將豁免第745A(a)節(jié)規(guī)定的電子提交要求。

    除了指南草案之外,作為指南草案的補(bǔ)充,F(xiàn)DA 還發(fā)布了單獨(dú)的技術(shù)符合性指南(technical conformance guide),詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)以eCTD格式提交給FDA的個(gè)案安全報(bào)告 (individual case safety reports,ICSRs),以及提交給 FAERS 的 IND 安全報(bào)告應(yīng)采用的格式。

    圖片來(lái)源:參考資料[3]

    IND安全報(bào)告的類別與提交方式(數(shù)據(jù)來(lái)源:參考資料[3],藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制表)

    FDA正在就這份指南草案征詢醫(yī)藥行業(yè)和利益攸關(guān)方的建議與意見,征詢?nèi)掌诮刂褂诮衲昴甑住?

    [本信息來(lái)自于今日推薦網(wǎng)]
    主站蜘蛛池模板: 国产成人欧美一区二区三区| 成人au免费视频影院| 欧洲成人全免费视频网站| 18禁成人网站免费观看| 成人看片黄a毛片| 国产成人精品一区二区三在线观看 | 四虎成人免费网址在线| 亚洲精品成人片在线播放| 精品一区二区三区在线成人| 成人免费无码大片a毛片软件| 国产成人亚洲综合无码| 97超碰精品成人国产| 天天成人综合网| 777奇米四色成人影视色区| 外国成人网在线观看免费视频| 国产成人综合亚洲| 青青草国产精品欧美成人| 国产成人精品cao在线| 欧美成人四级剧情在线播放| 国产婷婷成人久久av免费高清| 成人黄色免费网站| 四虎影视成人永久在线播放 | 成人午夜亚洲精品无码网站| 亚洲精品成人a在线观看| 成人免费公开视频| 日本成人免费在线视频| 久久国产成人精品国产成人亚洲 | 欧洲成人午夜精品无码区久久| 亚洲国产精品成人精品小说| 国产成人综合久久久久久| 最新69国产成人精品免费视频动漫| 国产成人教育视频在线观看| 国产成人精选视频69堂| 成人免费无码大片A毛片抽搐 | 欧美成人看片一区二区三区尤物| 久久久久亚洲精品成人网小说| 亚洲最大成人网色香蕉| 亚洲国产成人资源在线软件| 国产成人免费A在线视频| 四虎成人免费网址在线| 亚洲国产成人久久一区久久 |