CEP與COS等同,均代表歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證證書,咨詢輔導(dǎo)在線 

    概述: CEP/COS 小知識(shí) 1. CEP與COS等同,均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。 2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序,用
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    CEP/COS 小知識(shí)

    1. CEP與COS等同,均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

    2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序,用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。

    3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。

    4. 它適用于藥物活性成分與賦型劑,但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。

    5. 它是一個(gè)不依賴于原料最終用戶的獨(dú)立的過程。

    6. 按照歐洲共同體的相關(guān)法規(guī),歐盟成員國以外的國家生產(chǎn)的原料藥,要想進(jìn)入歐洲市場,用于歐洲的藥物制劑生產(chǎn),需要提交和登記CEP/COS的復(fù)印件。它是中國的原料藥合法地被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家使用的不同于EDMF的另一種注冊(cè)方式。

    7. 一個(gè)原料藥一旦取得CEP/COS證書,就可以用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內(nèi)的所有藥物制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。

    8. 若申請(qǐng)CEP/COS證書成功,EDQM直接將證書頒發(fā)給原料藥生產(chǎn)廠家。

    9. 原料藥生產(chǎn)廠家在申請(qǐng)CEP/COS認(rèn)證的技術(shù)文件后面必須要附加兩封承諾信,一封承諾產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的,另一封要承諾同意歐洲的相關(guān)審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

    10. 取得CEP/COS 證書后,如證書持有人或生產(chǎn)廠家未能達(dá)到相關(guān)要求,證書將會(huì)失效。如無任何變動(dòng),證書每五年需要更新一次。


    背景

    認(rèn)證程序建立于1994年,最初只限于控制藥用物質(zhì)的化學(xué)純度。1999年,認(rèn)證程序擴(kuò)展包含了有瘋牛病因子傳播風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(TSE),因此基于新的‘有瘋牛病因子傳播風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)(1483)’的專論及相關(guān)的總章5.2.8 (文字同專賣藥委員會(huì)/獸藥委員會(huì)減少TSE風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)原則),可以為這些物質(zhì)提供認(rèn)證。認(rèn)證程序在2002年進(jìn)一步修改,準(zhǔn)許控制草藥及草藥制劑。

    法律地位

    根據(jù)AP‐CSP(07)1決議及歐盟相關(guān)指令,活性物質(zhì)或賦形劑(有機(jī)或無機(jī),化學(xué)合成、提取或發(fā)酵獲得)的生產(chǎn)商或供應(yīng)商,任何有TSE風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì),或應(yīng)用于藥用產(chǎn)品或制劑的草本物質(zhì),可以申請(qǐng)如下認(rèn)證:

    • 為控制化學(xué)純度和微生物品質(zhì)的專論適用性評(píng)估;或,

    • 根據(jù)總則為減少TSE風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估;或,

    • 上述兩種評(píng)估;或,

    • 為控制草藥及草藥制劑的專論適用性評(píng)估。

    認(rèn)證程序目的在于促進(jìn)并簡化合伙人之間的交流,確保物質(zhì)質(zhì)量得到保證并且這些物質(zhì)遵從歐洲藥典即歐盟關(guān)于藥品指令的要求。

    國際認(rèn)可

    34個(gè)歐洲藥典協(xié)定公約成員國

    加拿大,澳大利亞,新西蘭,突尼斯,摩洛哥以及等其他簽署雙邊協(xié)定的國家

    誰可以申請(qǐng)? CEP認(rèn)證有什么用途?

    如上所述的產(chǎn)品生產(chǎn)商(或者正式授權(quán)的生產(chǎn)商代表),可以申請(qǐng)CEP證書,而不受他們地理位置的限制。

    CEP證書可以被藥用產(chǎn)品生產(chǎn)商用于市場許可申請(qǐng),以此來證明此物質(zhì)遵從歐洲藥典及歐盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。

    申請(qǐng)材料內(nèi)容

    • 申請(qǐng)表格

    • 申請(qǐng)文件需用CTD格式表述

    • 對(duì)相關(guān)準(zhǔn)則的引用

    • 足夠的一到兩批次有代表性的市場樣品(通常為10g)

    CEP/COS 申請(qǐng)的官方費(fèi)用


    申請(qǐng)CEP/COS證書與DMF申請(qǐng)程序相比有什么好處?

    •CEP申請(qǐng)程序是一個(gè)獨(dú)立的,對(duì)所提交的資料集中的評(píng)審,不論是初次提交還是更新申請(qǐng)。與重復(fù)申請(qǐng)的DMF不同,CEP不需要經(jīng)過各個(gè)成員國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別審批。這種申請(qǐng)可以避免重復(fù)的工作量,節(jié)約原料藥生產(chǎn)商的時(shí)間,也避免了公共資源的浪費(fèi)。

    • CEP系統(tǒng)為成品藥廠提供了一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),而非由各個(gè)成員國進(jìn)行重復(fù)評(píng)估,向API生產(chǎn)商索要不同的申請(qǐng)文件,并且可能得出的大相徑庭的評(píng)審結(jié)果。因此,最終,同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。

    • 在一個(gè)CEP可能會(huì)支持多個(gè)市場準(zhǔn)許(MA)的情況下: 一個(gè)對(duì)隨后所提交的任何修改的單一的,集中的評(píng)估就足夠了,而不是對(duì)不同MA申請(qǐng)材料的重復(fù)評(píng)估,即一次到位的評(píng)估而非各個(gè)成員國的跨度較大的分別評(píng)估。

    • 在歐洲藥監(jiān)局各部門內(nèi)嚴(yán)格控制信息流動(dòng)并且遵守維護(hù)保密協(xié)議。

    • 以CEP申請(qǐng)來定義MA申請(qǐng)的種類。

    • 根據(jù)提交的CEP申請(qǐng)信息來不斷升級(jí)歐洲藥典,對(duì)工業(yè)和監(jiān)管部門兩方面來講,都極大地提高了歐洲藥典的現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值。

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